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Dietary supplement/ja: Difference between revisions

Dietary supplement/ja
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米国では、サプリメント製造業者が、サプリメントが病気を予防したり治療したりすると主張することは、連邦規則に反している。しかし、サプリメントが潜在的な健康効果をもたらすという[[scientific evidence/ja|科学的根拠]]が立証されている場合には、「構造／機能」と呼ばれる表現を使用することが認められている。例えば、「○○は健康な関節を維持するのに役立ちます」というような表現であるが、ラベルには、[[Food and Drug Administration/ja|食品医薬品局]]（FDA）は「その主張を評価していない」こと、また、栄養補助食品製品は「いかなる疾病の診断、治療、治癒、予防」を意図したものではないことを免責事項として記載しなければならない。というのも、そのような主張を法的に行うことができるのは[[Medication/ja|薬物]]だけだからである。FDAはこれらの規制を実施し、危険なサプリメントやサプリメント原料、あるいは標準化された[[good manufacturing practice/ja|適正製造規範]]（GMP）に従って製造されていないサプリメントの販売も禁止している。
米国では、サプリメント製造業者が、サプリメントが病気を予防したり治療したりすると主張することは、連邦規則に反している。しかし、サプリメントが潜在的な健康効果をもたらすという[[scientific evidence/ja|科学的根拠]]が立証されている場合には、「構造／機能」と呼ばれる表現を使用することが認められている。例えば、「○○は健康な関節を維持するのに役立ちます」というような表現であるが、ラベルには、[[Food and Drug Administration/ja|食品医薬品局]]（FDA）は「その主張を評価していない」こと、また、栄養補助食品製品は「いかなる疾病の診断、治療、治癒、予防」を意図したものではないことを免責事項として記載しなければならない。というのも、そのような主張を法的に行うことができるのは[[Medication/ja|薬物]]だけだからである。FDAはこれらの規制を実施し、危険なサプリメントやサプリメント原料、あるいは標準化された[[good manufacturing practice/ja|適正製造規範]]（GMP）に従って製造されていないサプリメントの販売も禁止している。
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==定義==
==定義==
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EU加盟28カ国のひとつである[[:ja:イギリス|イギリス]]（UK）のサプリメント業界は、この指令に強く反対した。加えて、英国内の100万人以上を含むヨーロッパ中の多くの消費者、そして様々な医師や科学者が、2005年までに、[[:en:consumer choice|消費者の選択]]を不当に制限するものとして反対する請願書に署名した。2004年、英国の2つの業界団体とともに、[[:en:Alliance for Natural Health|自然健康同盟]]（ANH）は食品サプリメント指令に対する法的異議をロンドンの高等法院から[[:ja:欧州司法裁判所|欧州司法裁判所]]に付託された。
EU加盟28カ国のひとつである[[:ja:イギリス|イギリス]]（UK）のサプリメント業界は、この指令に強く反対した。加えて、英国内の100万人以上を含むヨーロッパ中の多くの消費者、そして様々な医師や科学者が、2005年までに、[[:en:consumer choice|消費者の選択]]を不当に制限するものとして反対する請願書に署名した。2004年、英国の2つの業界団体とともに、[[:en:Alliance for Natural Health|自然健康同盟]]（ANH）は食品サプリメント指令に対する法的異議をロンドンの高等法院から[[:ja:欧州司法裁判所|欧州司法裁判所]]に付託された。


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
その後、欧州司法裁判所の法務官は、[[vitamins/ja|ビタミン]]と食品サプリメントの販売に関する規制を強化するという欧州圏の計画は破棄されるべきであると述べたが、最終的には欧州裁判所によって却下され、問題の措置は公衆衛生を保護する目的で必要かつ適切であると判断された。しかし、ANHは、この禁止措置は合成的に製造されたサプリメントにのみ適用され、通常食事に含まれる、あるいは食事の一部として摂取されるビタミンやミネラルには適用されないと解釈した。とはいえ、欧州の判事団は法務官の懸念を認め、科学的証拠に基づいて許可リストに物質を追加することを認める明確な手続きが必要であると述べた。また、製品のリストへの追加を拒否する場合には、法廷での異議申し立てが可能でなければならないとしている。
Although the European Court of Justice's Advocate General subsequently said that the bloc's plan to tighten rules on the sale of [[vitamins]] and food supplements should be scrapped, he was eventually overruled by the European Court, which decided that the measures in question were necessary and appropriate for the purpose of protecting [[public health]]. ANH, however, interpreted the ban as applying only to synthetically produced supplements, and not to vitamins and minerals normally found in or consumed as part of the diet. Nevertheless, the European judges acknowledged the Advocate General's concerns, stating that there must be clear procedures to allow substances to be added to the permitted list based on scientific evidence. They also said that any refusal to add the product to the list must be open to challenge in the courts.
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<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
===COVID-19流行時の詐欺製品===
===Fraudulent products during the COVID-19 outbreak===
米国で[[:en:COVID-19 pandemic|COVID-19が大流行]]した際、[[Food and Drug Administration/ja|FDA]]と[[:en:Federal Trade Commission|連邦取引委員会]]（FTC）は、[[homeopathy/ja|ホメオパシー療法]]、[[cannabidiol/ja|カンナビジオール製品]]、お茶、[[essential oil/ja|エッセンシャルオイル]]、[[tincture/ja|チンキ剤]]、[[colloidal silver/ja|コロイダルシルバー]]などを含む詐欺的サプリメント製品の[[:en:fraud|マーケティング詐欺]]について消費者に警告した。2020年8月までに、FDAとFTCは、「医薬品、医療機器、ワクチンである」と称する詐欺製品を宣伝する数十の企業に[[:en:FDA warning letter|警告書]]を発行した。病気を治す、緩和する、治療する、診断する、または予防すると主張するが、それらの目的に対する安全性と有効性が証明されていない製品は、消費者から金銭を詐取し、消費者を深刻な危害の危険にさらす可能性がある」。
During the [[COVID-19 pandemic]] in the United States, the [[Food and Drug Administration|FDA]] and [[Federal Trade Commission]] (FTC) warned consumers about [[fraud|marketing scam]]s of fraudulent supplement products, including [[homeopathy|homeopathic remedies]], [[cannabidiol|cannabidiol products]], teas, [[essential oil]]s, [[tincture]]s and [[colloidal silver]], among others. By August 2020, the FDA and FTC had issued [[FDA warning letter|warning letters]] to dozens of companies advertising scam products, which were purported "to be drugs, medical devices or vaccines. Products that claim to cure, mitigate, treat, diagnose or prevent disease, but are not proven safe and effective for those purposes, defraud consumers of money and can place consumers at risk for serious harm"
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
==研究==
==Research==
{{Anchor|Research}}
Examples of ongoing government research organizations to better understand the potential health properties and safety of dietary supplements are the [[European Food Safety Authority]], the Office of Dietary Supplements of the United States [[National Institutes of Health]], the [[Natural Health Products Directorate|Natural and Non-prescription Health Products Directorate]] of Canada, and the [[Therapeutic Goods Administration]] of Australia. Together with public and private research groups, these agencies construct [[database]]s on supplement properties, perform research on quality, safety, and population trends of supplement use, and evaluate the potential clinical efficacy of supplements for maintaining health or lowering disease risk.
栄養補助食品の潜在的な健康特性と安全性をよりよく理解するために現在進行中の政府研究機関の例としては、[[:en:European Food Safety Authority|欧州食品安全局]]、[[:en:National Institutes of Health|米国国立衛生研究所]]の栄養補助食品局、カナダの[[:en:Natural Health Products Directorate|天然および非処方保健製品局]]、オーストラリアの[[:en:Therapeutic Goods Administration|治療用品局]]がある。官民の研究グループとともに、これらの機関はサプリメントの特性に関する[[:ja:データベース|データベース]]を構築し、品質、安全性、サプリメント使用の集団傾向に関する研究を行い、健康維持や疾病リスク低下に対するサプリメントの潜在的臨床効果を評価している。
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<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
===データベース===
===Databases===
サプリメントの特性に関する継続的な研究が蓄積されるにつれ、米国の栄養補助食品ラベルデータベース、栄養補助食品成分データベース、栄養補助食品ファクトシートなど、様々なサプリメントのデータベースやファクトシートが定期的に更新されている。カナダでは、サプリメント製品が安全で効果的であり、推奨される用途に十分な品質であることが製造業者と政府によって証明された場合にライセンスが発行され、8桁の天然製品番号が割り当てられ、Licensed Natural Health Products Databaseに記録される。欧州食品安全機関は、栄養補助食品の製造に使用される植物成分の[[compendium/ja|大要]]を管理している。
As continual research on the properties of supplements accumulates, databases or fact sheets for various supplements are updated regularly, including the Dietary Supplement Label Database, Dietary Supplement Ingredient Database, and Dietary Supplement Facts Sheets of the United States. In Canada where a license is issued when a supplement product has been proven by the manufacturer and government to be safe, effective and of sufficient quality for its recommended use, an eight-digit Natural Product Number is assigned and recorded in a Licensed Natural Health Products Database. The European Food Safety Authority maintains a [[compendium]] of botanical ingredients used in manufacturing of dietary supplements.
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<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
2015年、[[:en:Department of Health (Australia)|オーストラリア政府の保健省]]は、[[health insurance/ja|健康保険]]の適用に適したハーブサプリメントがあるかどうかを検討した結果を公表した。[[:en:European Medicines Agency|欧州医薬品庁]]（European Medicines Agency）は、植物性サプリメント製品の安全性と有効性を評価するためのガイドラインを制定し、ハーブサプリメントに関するモノグラフを作成する際に、臨床研究の質を評価・格付けする基準を示した。米国では、国立衛生研究所の[[:en:National Center for Complementary and Integrative Health|国立補完統合医療センター]]が、多くの植物性製品の安全性、潜在的有効性、副作用を評価したファクトシートを提供している。
In 2015, the [[Department of Health (Australia)|Australian Government's Department of Health]] published the results of a review of herbal supplements to determine if any were suitable for coverage by [[health insurance]]. Establishing guidelines to assess safety and efficacy of botanical supplement products, the [[European Medicines Agency]] provided criteria for evaluating and grading the quality of clinical research in preparing monographs about herbal supplements. In the United States, the [[National Center for Complementary and Integrative Health]] of the National Institutes of Health provides fact sheets evaluating the safety, potential effectiveness and side effects of many botanical products.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
===品質と安全性===
===Quality and safety===
サプリメントが一般消費者にとって十分な品質、標準化、安全性を備えていることを保証するため、サプリメント製造とモニタリングのための標準物質の開発に研究努力が注がれてきた。特に、子どもの栄養失調における[[vitamin A/ja|ビタミンA]]欠乏症や、[[breast cancer/ja|乳がん]]リスク低減のために葉酸サプリメントを摂取している女性のような緊急事態を想定した、高用量製品の研究が注目されている。
To assure supplements have sufficient quality, standardization, and safety for public consumption, research efforts have focused on development of reference materials for supplement manufacturing and monitoring. High-dose products have received research attention, especially for emergency situations such as [[vitamin A]] deficiency in malnutrition of children, and for women taking folate supplements to reduce the risk of [[breast cancer]].
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
===集団モニタリング===
===Population monitoring===
米国では、[[:en:National Health and Nutrition Examination Survey|国民健康栄養調査]]（NHANES）が、成人および小児の食事からの総栄養摂取量との関連で、栄養補助食品の使用習慣を調査している。1999年から2012年にかけて、マルチビタミンの使用は減少し、個々のサプリメントの使用には、年齢、性別、人種/民族、教育状況によるサブグループ間で大きなばらつきがみられた。特に、[[fetus/ja|胎児]]の[[neural tube defect/ja|神経管欠損症]]のリスクを減らすために、若い女性が葉酸サプリメントを使用することが注目されている。
In the United States, the [[National Health and Nutrition Examination Survey]] (NHANES) has investigated habits of using dietary supplements in context of total nutrient intakes from the diet in adults and children. Over the period of 1999 to 2012, use of multivitamins decreased, and there was wide variability in the use of individual supplements among subgroups by age, sex, race/ethnicity, and educational status. Particular attention has been given to use of folate supplements by young women to reduce the risk of [[fetus|fetal]] [[neural tube defect]]s.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
===臨床研究===
===Clinical studies===
栄養補助食品が疾病リスクに影響を及ぼす可能性については、限られたヒトでの研究しか行われていない。<br/>
Limited human research has been conducted on the potential for dietary supplementation to affect disease risk. Examples:
例:
* [[vitamin D]] {{ndash}} acute [[respiratory tract infection]]s
* [[vitamin D/ja|ビタミンD]] {{ndash}} 急性[[respiratory tract infection/ja|呼吸器感染症]]
* [[mineral (nutrient)|iron]] {{ndash}} maternal [[iron deficiency anemia]] and adverse effects on the [[fetus]]
* [[mineral (nutrient)/ja|鉄]] {{ndash}} 母親の[[iron deficiency anemia/ja|鉄欠乏性貧血]]と[[fetus/ja|胎児]]への悪影響
* multiple supplements {{ndash}} no evidence of benefit to lower risk of death, cardiovascular diseases or cancer
* 複数のサプリメント {{ndash}} 死亡、心血管疾患、癌のリスク低下に対する有益性のエビデンスはない。
* magnesium supplementation {{ndash}} in reducing all-cause and cancer mortality, as well as improving glucose parameters in people with diabetes and insulin-sensitivity parameters in those at high risk of diabetes.
* マグネシウムの補給 {{ndash}} 全死因死亡率とがん死亡率を減少させ、糖尿病患者のグルコースパラメーターと糖尿病リスクの高い人のインスリン感受性パラメーターを改善する。
* [[folate]] alone or with B vitamins {{ndash}} [[stroke]]
* [[folate/ja|葉酸]]単独またはビタミンB群との併用{{Ndash}} [[stroke/ja|脳卒中]]
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
2017年の学術的レビューでは、ハーブや栄養補助食品、特に[[steroid/ja|ステロイド]]、[[green tea extract/ja|緑茶エキス]]、複数の成分を含むサプリメントの使用による肝障害の[[Incidence (epidemiology)/ja|発生率]]が上昇していることが示された。
A 2017 academic review indicated a rising [[Incidence (epidemiology)|incidence]] of liver injury from use of herbal and dietary supplements, particularly those with [[steroid]]s, [[green tea extract]], or multiple ingredients.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
===有益性の欠如===
===Absence of benefit===
病気のリスクを下げるために必須栄養素の栄養補助食品を使用することの潜在的な利点は、[[HIV/ja|HIV]]や[[tuberculosis/ja|結核]]など、多くの臨床レビューにおいて、効果がない、または弱いエビデンスであるという結果によって反論されている。
The potential benefit of using essential nutrient dietary supplements to lower the risk of diseases has been refuted by findings of no effect or weak evidence in numerous clinical reviews, such as for [[HIV]], or [[tuberculosis]].
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
===報告の偏り===
===Reporting bias===
[[Wikipedia:clinicaltrials.gov|clinicaltrials.gov]]に登録された臨床試験をレビューしたところ、薬物もサプリメントも含まれるが、完了した臨床試験の半数近くが、すべてまたは部分的に産業界から資金提供を受けていることが報告された。このことが自動的に偏りを意味するわけではないが、選択的非報告のために、統計的に有意な利益を示さない結果よりも、薬物やサプリメント成分の可能性を支持する結果の方が発表されやすいという証拠がある。あるレビューでは、登録された臨床試験のうち、査読付き雑誌に掲載されたのは半数以下であったと報告している。
A review of clinical trials registered at [[clinicaltrials.gov]], which would include both drugs and supplements, reported that nearly half of completed trials were sponsored wholly or partially by industry. This does not automatically imply bias, but there is evidence that because of selective non-reporting, results in support of a potential drug or supplement ingredient are more likely to be published than results that do not demonstrate a statistically significant benefit. One review reported that fewer than half of the registered clinical trials resulted in publication in peer-reviewed journals.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
===将来===
===Future===
栄養補助食品の使用に関する一般情報の改善には、専門家養成プログラムへの投資、人口および栄養素のニーズのさらなる調査、[[:ja:データベース|データベース]]情報の拡大、政府と大学の協力体制の強化、栄養補助食品研究を消費者、[[health professional/ja|医療専門家]]、科学者、政策立案者にとって有益な情報に変換することが必要である。栄養補助食品の使用による有効性を将来的に実証するためには、厳密に適格とされた製品を使用した質の高い[[clinical research/ja|臨床研究]]と、臨床試験結果の報告に関する確立されたガイドライン（[[:en:Consolidated Standards of Reporting Trials|CONSORTガイドライン]]など）の遵守が必要である。
Improving public information about use of dietary supplements involves investments in professional training programs, further studies of population and nutrient needs, expanding the [[database]] information, enhancing collaborations between governments and universities, and translating dietary supplement research into useful information for consumers, [[health professional]]s, scientists, and policymakers. Future demonstration of efficacy from use of dietary supplements requires high-quality [[clinical research]] using rigorously qualified products and compliance with established guidelines for reporting of clinical trial results (e.g., [[Consolidated Standards of Reporting Trials|CONSORT guidelines]]).
</div>


== こちらも参照 ==
== こちらも参照 ==
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{{Commons category|Dietary supplements}}
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{{Diets}}
{{Diets/ja}}


{{二次利用|date=15 October 2023|WD=no}}
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