Azupedia

Biosimilar/ja: Difference between revisions

Biosimilar/ja
← Older edit
VisualWikitext
Created page with "元来、生物学的分子は複雑であるため、バイオシミラー承認には相当な有効性と安全性のデータが必要であった。これは、品質から臨床に至るまで、投与量の有意差を検出するのに十分なアッセイ感度を示すアッセイへの依存度が高まるにつれて、徐々に置き換えられてきた。しかし、生物製剤の安全な使用は、医療従事者と患者による十分な情報に基..."
Created page with "2018年、FDAはBPCIによる規制を実施するための「バイオシミラー行動計画」を発表し、エバーグリーニングのためのリスク評価・軽減戦略（REMS）制度の乱用の制限や、インスリンとヒト成長ホルモンを薬物ではなく生物製剤としての規制に移行させることなどが盛り込まれた。"
 
(9 intermediate revisions by the same user not shown)
Line 40: Line 40:
元来、生物学的分子は複雑であるため、バイオシミラー承認には相当な有効性と安全性のデータが必要であった。これは、品質から臨床に至るまで、投与量の有意差を検出するのに十分なアッセイ感度を示すアッセイへの依存度が高まるにつれて、徐々に置き換えられてきた。しかし、生物製剤の安全な使用は、医療従事者と患者による十分な情報に基づいた適切な使用にかかっている。バイオシミラーの導入には、特別に設計された[[pharmacovigilance/ja|ファーマコビジランス]]計画も必要である。複雑なタンパク質は遺伝子組み換えされた生物に由来するため、生物学的製剤を再現するのは困難でコストもかかる。対照的に、化学的な化合物からなる低分子薬物は、簡単に複製することができ、複製コストもかなり低い。バイオシミラーが一般に発売されるためには、臨床試験、動物試験、分析試験、コンフォメーショナル・ステータスを通じて蓄積されたデータに基づき、親となる革新的生物学的製剤と限りなく同一であることを示さなければならない。
元来、生物学的分子は複雑であるため、バイオシミラー承認には相当な有効性と安全性のデータが必要であった。これは、品質から臨床に至るまで、投与量の有意差を検出するのに十分なアッセイ感度を示すアッセイへの依存度が高まるにつれて、徐々に置き換えられてきた。しかし、生物製剤の安全な使用は、医療従事者と患者による十分な情報に基づいた適切な使用にかかっている。バイオシミラーの導入には、特別に設計された[[pharmacovigilance/ja|ファーマコビジランス]]計画も必要である。複雑なタンパク質は遺伝子組み換えされた生物に由来するため、生物学的製剤を再現するのは困難でコストもかかる。対照的に、化学的な化合物からなる低分子薬物は、簡単に複製することができ、複製コストもかなり低い。バイオシミラーが一般に発売されるためには、臨床試験、動物試験、分析試験、コンフォメーショナル・ステータスを通じて蓄積されたデータに基づき、親となる革新的生物学的製剤と限りなく同一であることを示さなければならない。


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
一般に、薬物がFDAによって市場に発売されると、最初の1年と2年は半年に1度、安全性と有効性の再評価を受けなければならない。その後、再評価は1年ごとに行われ、その結果をFDAなどの当局に報告しなければならない。バイオシミラーは、基準製剤と同様にファーマコビジランス（PVG）規制を受ける必要がある。そのため、EMAによって承認されたバイオシミラーは、販売申請書とともにリスク管理計画書（RMP）を提出する必要があり、製品上市後は定期的に安全性に関する最新報告書を提出しなければならない。RMPには薬物の安全性プロファイルが含まれ、プロスペクティブ・ファーマコビジランス研究を提案する。
Generally, once a drug is released in the market by the FDA, it has to be re-evaluated for its safety and efficacy once every six months for the first and second years. Afterward, re-evaluations are conducted yearly, and the result of the assessment should be reported to authorities such as FDA. Biosimilars are required to undergo pharmacovigilance (PVG) regulations as its reference product. Thus biosimilars approved by the EMA are required to submit a risk management plan (RMP) along with the marketing application and have to provide regular safety update reports after the product is in the market. The RMP includes the safety profile of the drug and proposes the prospective pharmacovigilance studies.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
ヒト用医薬品委員会（CHMP）が実施した試験など、いくつかのPK試験は、バイオシミラーと基準医薬品の薬物動態の比較可能性を十分に感度の高い均質な集団で検証することを目的として、様々な条件下、先発品の抗体とバイオシミラーの抗体、併用療法と単剤療法、様々な疾患などで実施されている。
Several PK studies, such as studies conducted by Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), have been conducted under various ranges of conditions; Antibodies from an originator's product versus antibodies from a biosimilar; combination therapy and monotherapy; various diseases, etc. on the purpose to verify comparability in pharmacokinetics of the biosimilar with the reference medicinal product in a sufficiently sensitive and homogeneous population.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
== 命名法 ==
== Nomenclature ==
{{Anchor|Nomenclature}}
In the European Union, no unique identifier of a biosimilar medicine product is required, as the same rules are followed as for all biologics.
欧州連合（EU）では、すべての生物製剤と同じ規則に従っているため、バイオシミラー医薬品の一意な識別子は必要とされていない。
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
米国は異なるアプローチを採用し、新薬とバイオシミラーを区別するために、先発品の非専有名称に4文字の接尾辞を付けることを義務付けた。日本も同様の要件を設けている。サフィックス方式は、INN制度を危うくし、バイオシミラーの上市を遅らせるという理由で批判されている。オーストラリアは4文字の接尾辞を使用しないことを決定した。
The US decided on a different approach, requiring the assignment of a four-letter suffix to the nonproprietary name of the original product to distinguish between innovator drugs and their biosimilars. Japan has similar requirements. The suffix approach has been criticized on the grounds of compromising the INN system and delaying the marketing of biosimilars. Australia decided not to use a 4-letter suffix.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
4文字の接尾辞のバージョンは、生物学的修飾語（BQ）としてWHOに提案されている。これは[[:en:international nonproprietary name|国際非専有名称]]（INN）の一部ではないが、同じレジストリの下で管理されることが提案されている。2017年10月に公表された2017年5月の「類似バイオ治療製品へのアクセスと使用の改善に関するWHO専門家協議」の報告書1では、4ページで、会議から生じた成果として次のように明らかにされている： 「WHOがBQを継続すべきかどうかについてのコンセンサスは得られなかった。WHOは現在のところこれを進めるつもりはない」
A version of the four-letter suffix has been proposed to the WHO as the biological qualifier (BQ). It is not part of the [[international nonproprietary name]] (INN), but is proposed to be managed under the same registry. The report 1 of the May 2017 WHO Expert Consultation on Improving Access to and Use of Similar Biotherapeutic Products, published in October 2017, revealed on page 4, that following the outcome arising from the meeting: "No consensus was reached on whether WHO should continue with the BQ... WHO will not be proceeding with this at present."
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
== オーストラリア ==
== Australia ==
{{Anchor|Australia}}
Biosimilars available in Australia include adalimumab, bevacizumab, enoxaparin, epoetin lambda, etanercept, filgrastim, follitropin alfa, infliximab, insulin aspart, insulin glargine, pegfilgrastim, rituximab, teriparatide, and trastuzumab.
オーストラリアで入手可能なバイオシミラーには、アダリムマブ、ベバシズマブ、エノキサパリン、エポエチンラムダ、エタネルセプト、フィルグラスチム、フォリトロピンアルファ、インフリキシマブ、インスリンアスパルト、インスリングラルギン、ペグフィルグラスチム、リツキシマブ、テリパラチド、トラスツズマブがある。
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
== エジプト ==
== Egypt ==
{{Anchor|Egypt}}
A research article about "Maximizing the benefits of using biosimilars in Egypt" proposed a regulatory framework for biosimilars in Egypt. The article summarized the recommendations of a number of stakeholders.
「エジプトにおけるバイオシミラー使用の利益の最大化」に関する研究論文は、エジプトにおけるバイオシミラーの規制枠組みを提案した。この論文は、多くの関係者の提言をまとめたものである。
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
=== 論文の主な所見と提言 ===
=== Key Findings and Recommendations of the article ===
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
# '''価格設定'''：専門家は、最初のバイオシミラーの価格を先発品と比較して30〜40％の割引を義務付け、それ以降のバイオシミラーにはさらに割引を適用することを提案した。また、バイオシミラーの価格は年1回または隔年で定期的に改定されることが推奨された。
# '''Pricing''': The experts suggested a mandatory discount of 30–40% on the price of the first biosimilar compared to its originator, with subsequent biosimilars receiving additional discounts. It was also recommended that biosimilar prices be revised periodically, either annually or biennially.
# '''払い戻し'''：医療技術評価（HTA）、特に費用対効果分析（CEA）と予算影響分析（BIA）を活用することが強調された。さらに専門家は、先発品と比較して最低50％の割引を提供する最初のバイオシミラーには、一定期間、フォーミュラリーからの除外を免除することを提案した。
# '''Reimbursement''': A significant emphasis was placed on using [[Health technology assessment|Health Technology Assessment]] (HTA), specifically cost-effectiveness analysis (CEA) and budget impact analysis (BIA), when manufacturers seek to extend reimbursement indications beyond those of the originator. Additionally, experts proposed that the first biosimilar, offering a minimum 50% discount compared to the originator, be granted immunity from removal from the formulary for a specified period.
# '''摂取量'''：この研究では、バイオシミラーの処方者と患者双方の受容性を高める政策の必要性が強調された。その戦略には、教育用資料の普及、バイオシミラーを第一選択薬として処方する際の経済的インセンティブの導入、高額な生物学的製剤よりも安価なバイオシミラーの選択を促すための自己負担金の利用などが含まれる。
# '''Uptake''': The study highlighted the need for policies that enhance both prescriber and patient acceptance of biosimilars. Strategies include disseminating educational materials, implementing financial incentives for prescribing biosimilars as first-line therapy, and using co-payments to encourage the choice of less expensive biosimilars over more costly biologics.
# '''市販後調査とファーマコビジランス'''： また、バイオシミラーの有効性と安全性を監視するために、レジストリーを確立し、実臨床試験を実施することの重要性が強調された。バイオシミラーと生物製剤に特化したファーマコビジランスの枠組みは、既存の一般的な枠組みよりも効果的であることが示唆された。
# '''Post-Marketing and Pharmacovigilance''': The importance of establishing registries and conducting real-world evidence studies to monitor biosimilar efficacy and safety was also emphasized. A pharmacovigilance framework specific to biosimilars and biologics was suggested to be more effective than the existing general framework.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
==欧州連合==
==European Union==
{{Anchor|European Union}}
Biosimilar medicines approved in the European Union (EU) are interchangeable with their reference medicine or with an equivalent biosimilar.
欧州連合（EU）で承認されたバイオシミラー医薬品は、参照薬または同等のバイオシミラー医薬品と互換性がある。
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
{| class="wikitable"
{| class="wikitable"
|+European Union approved biosimilars
|+欧州連合が承認したバイオシミラー
|-
|-
! Active substance !! Reference product !! Biosimilar medicines
! 活性物質 !! 参照商品 !! バイオシミラー医薬品
|-
|-
| [[Adalimumab]]  || Humira || Amgevita, Amsparity, Cyltezo, Halimatoz, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Imraldi, Kromeya, Libmyris, Solymbic, Trudexa, Yuflyma
| [[Adalimumab/ja]]  || Humira || Amgevita, Amsparity, Cyltezo, Halimatoz, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Imraldi, Kromeya, Libmyris, Solymbic, Trudexa, Yuflyma
|-
|-
| [[Bevacizumab]] || Avastin || Abevmy, Alymsys, Aybintio, Equidacent, Mvasi, Onbevzi, Oyavas, Vegzelma, Zirabev
| [[Bevacizumab/ja]] || Avastin || Abevmy, Alymsys, Aybintio, Equidacent, Mvasi, Onbevzi, Oyavas, Vegzelma, Zirabev
|-
|-
| [[Enoxaparin sodium]]  || Clexane|| Inhixa, Thorinane
| [[Enoxaparin sodium/ja]]  || Clexane|| Inhixa, Thorinane
|-
|-
| [[Epoetin alfa]] || Eprex/Erypo || Abseamed, Binocrit, Epoetin Alfa Hexal, Retacrit, Silapo
| [[Epoetin alfa/ja]] || Eprex/Erypo || Abseamed, Binocrit, Epoetin Alfa Hexal, Retacrit, Silapo
|-
|-
| [[Etanercept]]  || Enbrel || Benepali, Erelzi, Lifmior, Nepexto
| [[Etanercept/ja]]  || Enbrel || Benepali, Erelzi, Lifmior, Nepexto
|-
|-
| [[Filgrastim]]  || Neupogen || Accofil, Biograstim, Filgrastim Hexal, Filgrastim ratiopharm, Grastofil, Nivestim, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio
| [[Filgrastim/ja]]  || Neupogen || Accofil, Biograstim, Filgrastim Hexal, Filgrastim ratiopharm, Grastofil, Nivestim, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio
|-
|-
| [[Follitropin alfa]] || Gonal-F || Bemfola, Ovaleap
| [[Follitropin alfa/ja]] || Gonal-F || Bemfola, Ovaleap
|-
|-
| [[Infliximab]]  || Remicade || Flixabi, Inflectra, Remsima, Zessly
| [[Infliximab/ja]]  || Remicade || Flixabi, Inflectra, Remsima, Zessly
|-
|-
| [[Insulin aspart]]  || NovoRapid || Fiasp, Insulin aspart Sanofi, Kirsty, NovoMix, Ryzodeg
| [[Insulin aspart/ja]]  || NovoRapid || Fiasp, Insulin aspart Sanofi, Kirsty, NovoMix, Ryzodeg
|-
|-
| [[Insulin glargine]]  || Lantus || Abasaglar, Semglee
| [[Insulin glargine/ja]]  || Lantus || Abasaglar, Semglee
|-
|-
| [[Insulin lispro]]  || Humalog || Insulin lispro Sanofi
| [[Insulin lispro/ja]]  || Humalog || Insulin lispro Sanofi
|-
|-
| [[Pegfilgrastim]] || Neulasta || Cegfila, Fulphila, Grasustek, Pelgraz, Pelmeg, Udenyca, Stimufend, Ziextenzo
| [[Pegfilgrastim/ja]] || Neulasta || Cegfila, Fulphila, Grasustek, Pelgraz, Pelmeg, Udenyca, Stimufend, Ziextenzo
|-
|-
| [[Ranibizumab]] || Lucentis || Byooviz, Ranivisio, Ximluci
| [[Ranibizumab/ja]] || Lucentis || Byooviz, Ranivisio, Ximluci
|-
|-
| [[Rituximab]] || MabThera || Blitzima, Ritemvia, Rituzena, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima
| [[Rituximab/ja]] || MabThera || Blitzima, Ritemvia, Rituzena, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima
|-
|-
| [[Somatropin]]  || Genotropin || Omnitrope
| [[Somatropin/ja]]  || Genotropin || Omnitrope
|-
|-
| [[Teriparatide]]  || Forsteo || Movymia, Terrosa
| [[Teriparatide/ja]]  || Forsteo || Movymia, Terrosa
|-
|-
| [[Tocilizumab]] || RoActemra || Tyenne
| [[Tocilizumab/ja]] || RoActemra || Tyenne
|-
|-
| [[Trastuzumab]] || Herceptin || Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Ontruzant, Trazimera, Zercepac
| [[Trastuzumab/ja]] || Herceptin || Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Ontruzant, Trazimera, Zercepac
|}
|}
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
== アメリカ ==
== United States ==
{{Anchor|United States}}
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
===BPCI法===
===BPCI Act===
[[:en:Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009|2009年生物製剤価格競争・革新法]]（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009: BPCI Act）は、2007年6月26日に[[:en:Ted Kennedy|エドワード・ケネディ]]上院議員（民主党）によって提唱・提出された。2010年3月23日にバラク・オバマ大統領によって署名された[[:en:Patient Protection and Affordable Care Act|患者保護と医療費負担適正化法]]（PPAC法）の下で正式に成立した。BPCI法は、公衆衛生法（PHS法）を改正し、[[Food and Drug Administration/ja|食品医薬品局]]（FDA）が承認した生物学的製剤と高度に類似（バイオシミラー）していることが実証された生物学的製剤について、短縮された承認経路を設けるものである。BPCI法は、1984年に連邦食品医薬品化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act：FFD&C法）を通じて生物学的製剤の承認を定めた薬物価格競争及び特許期間回復法（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984：ハッチ・ワックスマン法）と概念的に類似している。BPCI法は、薬物について既に知られていることを適切に利用することで、時間と資源を節約し、不必要な人体・動物実験の重複を避けるというFDAの長年の方針と一致している。FDAは、バイオシミラーまたはバイオ後続品開発に関連する合計4つのガイドライン草案を発表した。最初の3つのガイダンス文書が発表されると、FDAは2012年5月11日に公聴会を開催した。
The [[Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009|Biologics Price Competition and Innovation Act]] of 2009 (BPCI Act) was originally sponsored and introduced on June 26, 2007, by Senator [[Ted Kennedy|Edward Kennedy]] (D-MA). It was formally passed under the [[Patient Protection and Affordable Care Act]] (PPAC Act), signed into law by President Barack Obama on March 23, 2010. The BPCI Act was an amendment to the Public Health Service Act (PHS Act) to create an abbreviated approval pathway for biological products that are demonstrated to be highly similar (biosimilar) to a [[Food and Drug Administration]] (FDA) approved biological product. The BPCI Act is similar, conceptually, to the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (also referred to as the "Hatch-Waxman Act") which created biological drug approval through the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFD&C Act). The BPCI Act aligns with the FDA's longstanding policy of permitting appropriate reliance on what is already known about a drug, thereby saving time and resources and avoiding unnecessary duplication of human or animal testing. The FDA has released a total of four draft guidelines related to biosimilar or follow-on biologics development. Upon the release of the first three guidance documents the FDA held a public hearing on May 11, 2012.
</div>


<div lang="en" dir="ltr" class="mw-content-ltr">
2018年、FDAはBPCIによる規制を実施するための「バイオシミラー行動計画」を発表し、[[evergreening/ja|エバーグリーニング]]のためのリスク評価・軽減戦略（REMS）制度の乱用の制限や、インスリンとヒト成長ホルモンを薬物ではなく生物製剤としての規制に移行させることなどが盛り込まれた。
In 2018, the FDA released a Biosimilars Action Plan to implement regulations from the BPCI, including limiting the abuse of the Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) system for [[evergreening]] and transitioning insulin and human growth hormone to regulation as biologics rather than drugs.
</div>


===アメリカで承認されたバイオシミラー===
===アメリカで承認されたバイオシミラー===
Retrieved from "https://wiki.tiffa.net/wiki/Biosimilar/ja"