Biosimilar/ja: Difference between revisions

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元来、生物学的分子は複雑であるため、バイオシミラー承認には相当な有効性と安全性のデータが必要であった。これは、品質から臨床に至るまで、投与量の有意差を検出するのに十分なアッセイ感度を示すアッセイへの依存度が高まるにつれて、徐々に置き換えられてきた。しかし、生物製剤の安全な使用は、医療従事者と患者による十分な情報に基づいた適切な使用にかかっている。バイオシミラーの導入には、特別に設計された[[pharmacovigilance/ja|ファーマコビジランス]]計画も必要である。複雑なタンパク質は遺伝子組み換えされた生物に由来するため、生物学的製剤を再現するのは困難でコストもかかる。対照的に、化学的な化合物からなる低分子薬物は、簡単に複製することができ、複製コストもかなり低い。バイオシミラーが一般に発売されるためには、臨床試験、動物試験、分析試験、コンフォメーショナル・ステータスを通じて蓄積されたデータに基づき、親となる革新的生物学的製剤と限りなく同一であることを示さなければならない。

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一般に、薬物がFDAによって市場に発売されると、最初の1年と2年は半年に1度、安全性と有効性の再評価を受けなければならない。その後、再評価は1年ごとに行われ、その結果をFDAなどの当局に報告しなければならない。バイオシミラーは、基準製剤と同様にファーマコビジランス（PVG）規制を受ける必要がある。そのため、EMAによって承認されたバイオシミラーは、販売申請書とともにリスク管理計画書（RMP）を提出する必要があり、製品上市後は定期的に安全性に関する最新報告書を提出しなければならない。RMPには薬物の安全性プロファイルが含まれ、プロスペクティブ・ファーマコビジランス研究を提案する。

Generally, once a drug is released in the market by the FDA, it has to be re-evaluated for its safety and efficacy once every six months for the first and second years. Afterward, re-evaluations are conducted yearly, and the result of the assessment should be reported to authorities such as FDA. Biosimilars are required to undergo pharmacovigilance (PVG) regulations as its reference product. Thus biosimilars approved by the EMA are required to submit a risk management plan (RMP) along with the marketing application and have to provide regular safety update reports after the product is in the market. The RMP includes the safety profile of the drug and proposes the prospective pharmacovigilance studies.

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 元来、生物学的分子は複雑であるため、バイオシミラー承認には相当な有効性と安全性のデータが必要であった。これは、品質から臨床に至るまで、投与量の有意差を検出するのに十分なアッセイ感度を示すアッセイへの依存度が高まるにつれて、徐々に置き換えられてきた。しかし、生物製剤の安全な使用は、医療従事者と患者による十分な情報に基づいた適切な使用にかかっている。バイオシミラーの導入には、特別に設計された[[pharmacovigilance/ja|ファーマコビジランス]]計画も必要である。複雑なタンパク質は遺伝子組み換えされた生物に由来するため、生物学的製剤を再現するのは困難でコストもかかる。対照的に、化学的な化合物からなる低分子薬物は、簡単に複製することができ、複製コストもかなり低い。バイオシミラーが一般に発売されるためには、臨床試験、動物試験、分析試験、コンフォメーショナル・ステータスを通じて蓄積されたデータに基づき、親となる革新的生物学的製剤と限りなく同一であることを示さなければならない。
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+一般に、薬物がFDAによって市場に発売されると、最初の1年と2年は半年に1度、安全性と有効性の再評価を受けなければならない。その後、再評価は1年ごとに行われ、その結果をFDAなどの当局に報告しなければならない。バイオシミラーは、基準製剤と同様にファーマコビジランス（PVG）規制を受ける必要がある。そのため、EMAによって承認されたバイオシミラーは、販売申請書とともにリスク管理計画書（RMP）を提出する必要があり、製品上市後は定期的に安全性に関する最新報告書を提出しなければならない。RMPには薬物の安全性プロファイルが含まれ、プロスペクティブ・ファーマコビジランス研究を提案する。
-Generally, once a drug is released in the market by the FDA, it has to be re-evaluated for its safety and efficacy once every six months for the first and second years. Afterward, re-evaluations are conducted yearly, and the result of the assessment should be reported to authorities such as FDA. Biosimilars are required to undergo pharmacovigilance (PVG) regulations as its reference product. Thus biosimilars approved by the EMA are required to submit a risk management plan (RMP) along with the marketing application and have to provide regular safety update reports after the product is in the market. The RMP includes the safety profile of the drug and proposes the prospective pharmacovigilance studies.
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