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| インスリンは[[Insulin-like growth factor/ja|IGF]]経路とのクロストークに関与し、異常な細胞増殖や腫瘍形成を引き起こす可能性があるため、すべてのインスリンアナログは[[carcinogenicity/ja|発がん性]]について試験されなければならない。 インスリンへの修飾は、望ましい薬理学的特性に加えて、意図せずにIGFシグナルを増強する危険性を常に伴う。グラルギンの分裂促進活性と発癌性の可能性が懸念されている。これらの問題に対処するために、いくつかの疫学研究が行われてきた。最近、グラルギンを用いた6年半のOrigin研究の結果が発表された。 | | インスリンは[[Insulin-like growth factor/ja|IGF]]経路とのクロストークに関与し、異常な細胞増殖や腫瘍形成を引き起こす可能性があるため、すべてのインスリンアナログは[[carcinogenicity/ja|発がん性]]について試験されなければならない。 インスリンへの修飾は、望ましい薬理学的特性に加えて、意図せずにIGFシグナルを増強する危険性を常に伴う。グラルギンの分裂促進活性と発癌性の可能性が懸念されている。これらの問題に対処するために、いくつかの疫学研究が行われてきた。最近、グラルギンを用いた6年半のOrigin研究の結果が発表された。 |
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| | ==安全性、有効性、比較有効性に関する研究== |
| ==Research on safety, efficacy, and comparative effectiveness==
| | {{Anchor|Research on safety, efficacy, and comparative effectiveness}} |
| {{Further|Comparative effectiveness research}} | | {{Further/ja|Comparative effectiveness research/ja}} |
| A [[meta-analysis]] completed in 2007 and updated in 2020 of numerous [[randomized controlled trials]] by the international [[Cochrane Collaboration]] found that the effects on blood glucose and glycated haemoglobin A1c [[Glycated hemoglobin|(HbA1c)]] were comparable, treatment with [[Insulin glargine|glargine]] and [[Insulin detemir|detemir]] resulted in fewer cases of [[hypoglycemia]] when compared to [[NPH insulin]]. Treatment with detrimir also reduced the frequency of serious hypoglycemia. This review did note limitations, such as low glucose and HbA1c targets, that could limit the applicability of these findings to daily clinical practice.
| | 国際的な[[:en:Cochrane Collaboration|コクラン共同計画]]による多数の[[randomized controlled trials/ja|ランダム化比較試験]]の2007年に完了し、2020年に更新された[[meta-analysis/ja|メタアナリシス]]によると、血糖および糖化ヘモグロビンA1c[[Glycated hemoglobin/ja|(HbA1c)]]に対する効果は同等であった、 [[Insulin glargine/ja|グラルギン]]および[[Insulin detemir/ja|デテミル]]による治療では、[[NPH insulin/ja|NPHインスリン]]と比較して[[hypoglycemia/ja|低血糖]]の症例が少なかった。 デトリミルによる治療は、重篤な低血糖の頻度も減少させた。 このレビューでは、グルコースやHbA1cの目標値が低いなどの限界があり、これらの知見の日常臨床への適用が制限される可能性があることを指摘している。 |
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| | 2007年、ドイツのIQWiG（Institute for Quality and Cost Effectiveness in the Health Care Sector）の[https://web.archive.org/web/20080208123345/http://www.iqwig.de/index.658.en.html 報告]では、成人1型糖尿病患者の治療において、速効型インスリンアナログ製剤が合成ヒト型インスリン製剤より優れているという "エビデンスは今のところない"と結論づけた。 IQWiGがレビューした研究の多くは、統計学的に信頼できると考えるには規模が小さすぎ、おそらく最も重要なことは、広範なレビューに含まれた研究のどれもが、臨床研究を実施するための最も標準的な方法論である盲検化されていなかったことである。 しかし、IQWiGの付託事項では、二重盲検試験で検証できない問題、例えば根本的に異なる治療法の比較などは明確に無視されている。 IQWiGはドイツの一部の医師からは懐疑的な目で見られており、単にコスト削減のための仕組みと見られている。 しかし、試験の盲検化がなされていないことは、このような研究におけるバイアスのリスクを高めることになる。これが重要な理由は、患者が異なるタイプのインスリンを使用していることを知れば、（例えば、血糖値をより頻繁に検査するなど）異なる行動をとるかもしれないからである。 多くの研究が、血糖値検査の増加は血糖コントロールの改善をもたらす可能性が高いと結論づけており、インスリンアナログ製剤の臨床試験で観察された改善が、より頻繁な検査の結果なのか、それとも試験中の薬物によるものなのかについて疑問を投げかけている。 |
| In 2007, Germany's Institute for Quality and Cost Effectiveness in the Health Care Sector (IQWiG) [https://web.archive.org/web/20080208123345/http://www.iqwig.de/index.658.en.html report], concluded that there is currently "no evidence" available of the superiority of rapid-acting insulin analogs over synthetic human insulins in the treatment of adult patients with type 1 diabetes. Many of the studies reviewed by IQWiG were either too small to be considered statistically reliable and, perhaps most significantly, none of the studies included in their widespread review were blinded, the gold-standard methodology for conducting clinical research. However, IQWiG's terms of reference explicitly disregard any issues which cannot be tested in double-blind studies, for example a comparison of radically different treatment regimes. IQWiG is regarded with skepticism by some doctors in Germany, being seen merely as a mechanism to reduce costs. But the lack of study blinding does increase the risk of bias in these studies. The reason this is important is because patients, if they know they are using a different type of insulin, might behave differently (such as testing blood glucose levels more frequently, for example), which leads to bias in the study results, rendering the results inapplicable to the diabetes population at large. Numerous studies have concluded that any increase in testing of blood glucose levels is likely to yield improvements in glycemic control, which raises questions as to whether any improvements observed in the clinical trials for insulin analogues were the result of more frequent testing or due to the drug undergoing trials.
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| | 2008年、[[:en:Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health|CADTH]]は、インスリンアナログと生合成ヒトインスリンの効果を比較した結果、インスリンアナログは血糖コントロールと副作用プロファイルの両面で臨床的に関連性のある差を示せなかったと発表した。 |
| In 2008, the [[Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health]] (CADTH) found, in its comparison of the effects of insulin analogues and biosynthetic human insulin, that insulin analogues failed to show any clinically relevant differences, both in terms of glycemic control and adverse reaction profile.
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