Translations:Angiotensin II receptor blocker/38/ja
不純物
ニトロソアミン
2018年と2019年、米国食品医薬品局（FDA）は、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）製剤バルサルタン、ロサルタン、イルベサルタンにNDMAとNDEAの不純物の痕跡を発見した。FDAは"2018年6月、FDAはあるAPI生産者からN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）と特定される不純物の存在を知らされた。それ以来、FDAは、他のタイプのニトロソアミン化合物、例えばN-ニトロソジエチルアミン（NDEA）が、バルサルタンおよびARBクラスの他の薬物の複数のAPI生産者のAPI中に許容できないレベルで存在すると判断した。" 2018年、FDAは業界に対し、不純物の評価と管理方法に関するガイダンスを発表した。