Translations:Medical classification/26/ja

米国食品医薬品局は、2013年7月18日付および2018年7月25日付で更新されたMaPP（Manual of Policies and Procedures）7400.13において、薬物の添付文書における処方情報のハイライトのための確立された薬理学的分類（EPC）の選択にMED-RTを使用することを求めている。 各EPCテキストフレーズは、EPCコンセプトとして知られる用語に関連付けられている。 EPC コンセプトは、米国退役軍人省（Department of Veterans Affairs, VHA）の医薬品参考用語集（MED-RT）に由来する標準化された形式を使用している。 各 EPC 概念はまた、一意の標準化された英数字の識別子コードを持っており、概念の機械可読タ グとして使用される。 これらのコードにより、SPLの索引付けが可能となる。 なぜなら、EPC概念に使用される標準化された文言は、添付文書の読者にとって十分に明確でないと考えられるからである。各活性部分には、MOA、PE、CSの標準化された索引概念も付与されることがあり、これらは一意の標準化された英数字の識別子コードにもリンクされている。 MOA、PE、およびCSの標準化された索引概念は、特定の適応症に対する活性部位の治療効果に関連している場合もあれば、関連していない場合もあるが、それでも科学的に妥当で臨床的に意味のあるものでなければならない。 MOA、PE、およびCSの標準化指標概念が治療効果に関連することが確実に知られていない場合でも、それらは薬物相互作用を同定し、酵素阻害および酵素誘導のような適切かつ関連性のある考察に基づく部分の他の安全性評価を可能にするために有用な場合がある。 MOA、PE、CSの概念は、MED-RT階層の一部として標準化された形式で管理されている。https://www.fda.gov/media/86437/download