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BPCI法

2009年生物製剤価格競争・革新法（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009: BPCI Act）は、2007年6月26日にエドワード・ケネディ上院議員（民主党）によって提唱・提出された。2010年3月23日にバラク・オバマ大統領によって署名された患者保護と医療費負担適正化法（PPAC法）の下で正式に成立した。BPCI法は、公衆衛生法（PHS法）を改正し、食品医薬品局（FDA）が承認した生物学的製剤と高度に類似（バイオシミラー）していることが実証された生物学的製剤について、短縮された承認経路を設けるものである。BPCI法は、1984年に連邦食品医薬品化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act：FFD&C法）を通じて生物学的製剤の承認を定めた薬物価格競争及び特許期間回復法（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984：ハッチ・ワックスマン法）と概念的に類似している。BPCI法は、薬物について既に知られていることを適切に利用することで、時間と資源を節約し、不必要な人体・動物実験の重複を避けるというFDAの長年の方針と一致している。FDAは、バイオシミラーまたはバイオ後続品開発に関連する合計4つのガイドライン草案を発表した。最初の3つのガイダンス文書が発表されると、FDAは2012年5月11日に公聴会を開催した。