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2024-02-28T11:01:29Z

Created page with "米国食品医薬品局は、FDAが規制する製品の安全性、有効性、および品質の評価をより適切に行えるようにするため、FDAが規制当局への申請で使用するデータ標準および用語の一覧を掲載したデータ標準カタログを発行している。さらに、FDAは特定の標準や用語集を要求する法的および規制上の権限を有しており、これらはカタログで要求の開始日、必要..."

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米国食品医薬品局は、FDAが規制する製品の安全性、有効性、および品質の評価をより適切に行えるようにするため、FDAが規制当局への申請で使用するデータ標準および用語の一覧を掲載したデータ標準カタログを発行している。さらに、FDAは特定の標準や用語集を要求する法的および規制上の権限を有しており、これらはカタログで要求の開始日、必要に応じて要求の終了日、情報源とともに特定されている。カタログに記載されていない規格または用語を使用してデータを提出する場合は、事前に当局と協議する必要がある。カタログが特定の用途について複数の規格または用語の支持を表明している場合、スポンサーまたは申請者は使用する規格または用語を選択することができ、また必要に応じて審査部門と協議することができる。 FDAデータスタンダードカタログ第7.0版（03-15-2021）は、MED-RTが2004年5月6日から、2016年12月17日からNDA、ANDA、および特定のBLAについて、2017年12月17日から特定のINDについて、ホワイトハウスの統合ヘルス・インフォマティクス・イニシアチブ(Consolidated Health Informatics Initiative)によって要求された用語であることを様々な連邦官報告示で明記している。https://www.fda.gov/media/85137/download

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