Fire: Created page with "2020 年 7 月付けの米国食品医薬品局（FDA）の試験データ技術適合性ガイド（Study Data Technical Conformance Guide）には、「6.5 薬理学的分類 6.5.1 医薬品参照用語 6.5.1.1 一般的な考慮事項退役軍人省の医薬品参照用語（MED-RT）」は、試験（臨床または非臨床）で使用されるすべての治験薬の薬理学的分類を特定するために使用されるべきである。この情報は、完..."

2024-02-28T10:58:44Z

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2020 年 7 月付けの米国食品医薬品局（FDA）の試験データ技術適合性ガイド（Study Data Technical Conformance Guide）には、「6.5 薬理学的分類 6.5.1 医薬品参照用語 6.5.1.1 一般的な考慮事項退役軍人省の医薬品参照用語（MED-RT）」は、試験（臨床または非臨床）で使用されるすべての治験薬の薬理学的分類を特定するために使用されるべきである。この情報は、完全な TS が指示された場合、SDTM の TS ドメインで提供されるべきである。この情報は、TSPARMCD=PCLASのTSの1つまたは複数のレコードとして提供されるべきである。薬理学的分類は、作用機序（MOA）、生理学的効果（PE）、化学構造（CS）という 1 つ以上の構成概念からなる複雑な概念である51 。スポンサーは、試験で使用される治験薬のすべての活性部位の確立された薬理学的分類を TS（完全な TS）に含めるべきである。FDAは、承認された部位の確立された薬理学的分類のリストを管理している52 。活性部位の確立された薬理学的分類が入手できない場合、スポンサーは適切なMOA、PE、及びCS用語について審査部門と協議すべきである。薬理学的分類が不明な未承認の治験薬活性部位の場合、PCLAS の記録を利用できないことがある。https://www.fda.gov/media/136460/download

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