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2024-03-22T02:25:26Z

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=== 規制の状況：米国 ===
2020年3月、FDAは新規インスリン製剤の承認に関する規制経路を変更した。インスリンは薬物としてではなく、生物製剤として規制される。この変更により、FDAは承認と表示についてより柔軟な対応ができるようになった。2021年7月、FDAは長時間作用型インスリングラルギンを含むバイオシミラー製品である[[insulin glargine-yfgn/ja|インスリングラルギン-yfgn]]（Semglee）を承認した。インスリングラルギン-yfgnは、2000年に承認されたリファレンス製品である[[insulin glargine/ja|インスリングラルギン]]（ランタス）よりも互換性があり、安価である。FDAは、新しいインスリン製剤がヘモグロビンA1cの減少に関して既存のインスリン製剤より劣っていないことを要求している。

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