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2024-04-22T11:32:44Z

Created page with "2017年11月、FDAは、安全性臨床試験の予備的結果において、心血管疾患の既往歴のある患者において、アロプリノールと比較してフェブキソスタットで心臓関連死のリスクが増加したことを示す安全性警告を発した。FDAは2009年にこの薬が承認された際、武田薬品にこの安全性試験の実施を要求した。承認前に実施された臨床試験では、フ..."

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2017年11月、FDAは、安全性臨床試験の予備的結果において、[[cardiovascular/ja|心血管]]疾患の既往歴のある患者において、アロプリノールと比較してフェブキソスタットで心臓関連死のリスクが増加したことを示す安全性警告を発した。FDAは2009年にこの薬が承認された際、武田薬品にこの安全性試験の実施を要求した。承認前に実施された臨床試験では、フェブキソスタットを投与された患者ではアロプリノールと比較して心臓に関連する問題の発生率が高かったため、フェブキソスタットの薬物ラベルにはすでに心血管イベントに関する警告と注意事項が記載されている。これらの問題には心臓発作、脳卒中、心臓関連の死亡が含まれる。その結果、FDAは薬物が承認され上市された後、これらの違いをよりよく理解するために追加の安全性臨床試験を要求し、その試験は最近終了した。
この安全性試験は、フェブキソスタットまたはアロプリノールによる治療を受けた痛風患者6,000人以上を対象に行われた。主要アウトカムは、心臓関連の死亡、死亡に至らない心臓発作、死亡に至らない脳卒中、緊急手術を必要とする心臓への血液供給不足の状態の組み合わせであった。予備的な結果では、全体としてフェブキソスタットはアロプリノールと比較してこれらの複合イベントのリスクを増加させなかった。しかし、結果を個別に評価すると、フェブキソスタットは心臓関連死と全死因による死亡のリスクを増加させた。

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