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2024-03-20T01:42:52Z

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===米国===
米国では、[[Food and Drug Administration/ja|食品医薬品局]]（FDA）は、もともとPHS法の経路で承認された生物製剤のバイオシミラーの承認を可能にするためには、新たな法律が必要であるとした。連邦議会でも公聴会が開かれた。2009年3月17日、バイオシミラーのためのパスウェイ法が下院に提出された。2004年以来、FDAはバイオシミラーに関する一連の公開会議を開催してきた。

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