Fire: Created page with "元来、生物学的分子は複雑であるため、バイオシミラー承認には相当な有効性と安全性のデータが必要であった。これは、品質から臨床に至るまで、投与量の有意差を検出するのに十分なアッセイ感度を示すアッセイへの依存度が高まるにつれて、徐々に置き換えられてきた。しかし、生物製剤の安全な使用は、医療従事者と患者による十分な情報に基..."

2024-03-20T01:49:08Z

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元来、生物学的分子は複雑であるため、バイオシミラー承認には相当な有効性と安全性のデータが必要であった。これは、品質から臨床に至るまで、投与量の有意差を検出するのに十分なアッセイ感度を示すアッセイへの依存度が高まるにつれて、徐々に置き換えられてきた。しかし、生物製剤の安全な使用は、医療従事者と患者による十分な情報に基づいた適切な使用にかかっている。バイオシミラーの導入には、特別に設計された[[pharmacovigilance/ja|ファーマコビジランス]]計画も必要である。複雑なタンパク質は遺伝子組み換えされた生物に由来するため、生物学的製剤を再現するのは困難でコストもかかる。対照的に、化学的な化合物からなる低分子薬物は、簡単に複製することができ、複製コストもかなり低い。バイオシミラーが一般に発売されるためには、臨床試験、動物試験、分析試験、コンフォメーショナル・ステータスを通じて蓄積されたデータに基づき、親となる革新的生物学的製剤と限りなく同一であることを示さなければならない。

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