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2024-03-20T01:45:22Z

Created page with "2015年3月6日、ザルキシオがFDAの最初の承認を取得した。Sandozのザルキシオは、1991年に認可されたAmgenのノイポゲン（フィルグラスチム）のバイオシミラーである。これは、医療費負担適正化法（Affordable Healthcare Act）の一部として成立した2009年生物製剤価格競争革新法（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009、BPCI法）の下で初めて承認され..."

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2015年3月6日、[[Zarxio/ja|ザルキシオ]]がFDAの最初の承認を取得した。Sandozのザルキシオは、1991年に認可されたAmgenのノイポゲン（フィルグラスチム）のバイオシミラーである。これは、医療費負担適正化法（Affordable Healthcare Act）の一部として成立した2009年生物製剤価格競争革新法（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009、BPCI法）の下で初めて承認された製品である。しかし、ザルキシオは互換品としてではなく、バイオシミラーとして承認された、とFDAは指摘している。そして、BPCI法の下では、"互換品"として承認された生物学的製剤のみが、参照製剤を処方した医療従事者の介入なしに、参照製剤の代替品となり得る。FDAによれば、ザルキシオの承認は、構造的および機能的特性、動物試験データ、ヒト薬物動態学的および薬力学的データ、臨床免疫原性データ、および[[Zarxio/ja|ザルキシオ]]がNeupogenとバイオシミラーであることを証明するその他の臨床安全性および有効性データを含む証拠のレビューに基づいている。

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