Fire: Created page with "2020年11月、EMAの医薬品委員会（CHMP）は、サルタン医薬品のニトロソアミン不純物の制限に関する勧告を、他のクラスの医薬品に対して出した勧告と整合させた。主な変更点はニトロソアミンの規制値に関するもので、これまでは有効成分に適用されていたが、最終製品（錠剤など）に適用されるようになった。..."

2024-03-26T07:13:56Z

Created page with "2020年11月、EMAの医薬品委員会（CHMP）は、サルタン医薬品のニトロソアミン不純物の制限に関する勧告を、他のクラスの医薬品に対して出した勧告と整合させた。主な変更点はニトロソアミンの規制値に関するもので、これまでは有効成分に適用されていたが、最終製品（錠剤など）に適用されるようになった。..."

New page

2020年11月、EMAの[[:en:Committee for Medicinal Products for Human Use|医薬品委員会]]（CHMP）は、サルタン医薬品のニトロソアミン不純物の制限に関する勧告を、他のクラスの医薬品に対して出した勧告と整合させた。主な変更点はニトロソアミンの規制値に関するもので、これまでは有効成分に適用されていたが、最終製品（錠剤など）に適用されるようになった。この規制値は国際的に合意された基準（ICH M7(R1)）に基づくもので、サルタン製剤に含まれるニトロソアミンによる癌の過剰リスクが、生涯治療のために服用する人の場合、10万分の1以下であることを保証しなければならない。

Translations:Angiotensin II receptor blocker/40/ja - Revision history