Fire: Created page with "==不純物== {{Anchor|Impurities}} {{Anchor|recalls}} {{See also/ja|Ranitidine/ja#impurities}} ===ニトロソアミン=== 2018年と2019年、米国食品医薬品局（FDA）は、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）製剤バルサルタン、ロサルタン、イルベサルタンにNDMAとNDEAの不純物の痕跡を発見した。FDAは"2018年6月、FDAはある..."

2024-03-26T07:13:06Z

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==不純物==
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===ニトロソアミン===
2018年と2019年、米国[[Food and Drug Administration/ja|食品医薬品局]]（FDA）は、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）製剤[[valsartan/ja|バルサルタン]]、[[losartan/ja|ロサルタン]]、[[irbesartan/ja|イルベサルタン]]にNDMAとNDEAの不純物の痕跡を発見した。FDAは"2018年6月、FDAはある[[active ingredient/ja|API]]生産者から[[N-Nitrosodimethylamine/ja|N-ニトロソジメチルアミン]]（NDMA）と特定される不純物の存在を知らされた。それ以来、FDAは、他のタイプの[[nitrosamine/ja|ニトロソアミン]]化合物、例えば[[N-Nitrosodiethylamine/ja|N-ニトロソジエチルアミン]]（NDEA）が、バルサルタンおよびARBクラスの他の薬物の複数のAPI生産者のAPI中に許容できないレベルで存在すると判断した。" 2018年、FDAは業界に対し、不純物の評価と管理方法に関するガイダンスを発表した。

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